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色差仪法在药物质量控制中的应用

现在药物质量检测中新型方案——色差仪法,这种方式不但客观简便同时大大提高颜色检测的效率,增强药品检测的可靠性。这是色差仪在除了工业应用的另外一种重要的应用方式,这种方式一经使用受到医药研究者的喜爱,下面一起分析一下测色色差仪实现药品质量控制的原因。
 
1.色差仪法最基本的应用就是替代目视法测定药品溶液的颜色。大量试验已经证明,这是毫无疑问的,且结果更准确、更精密、更稳定、更易于表示和理解。这是药品溶液颜色检查方法的一个进步,它使得这项检查更具科学性和准确性,同时仪器的量化测定结果也相对客观,可避免目视检验主观误差。所以,利用色差仪法测定的结果来作为最后的判定依据。
 
2.药品溶液的颜色与药品本身的性质、纯度和杂质的含量有着密切的关系,但目视方法只能对颜色进行主观的粗略检查和描述,无法进行溶液颜色和样品纯度的定量研究,由于色差仪对药品溶液颜色的测定较灵敏和精确,且是量化表达的,因此,就有望通过它对二者的关系进行定量或半定量的探索。目前,我们已经着手对一些药品,如沙星类、头孢类、维生素C等颜色变化随纯度、杂质含量变化较为明显的药品进行系统考察,研究它们的色差值变化与杂质含量之间的相关性。另外,可以尝试进行生产过程中的控制。
 
3.在药品的质量标准中,溶液的颜色检查项是对药品内在质量的间接检测,其限度规定应与药品内在质量相结合,目视法的主观、粗糙会使结合的紧密性、科学性受到局限。因此可以借助色差仪使限度的制订更科学合理。
 
4.不同药典标准规定的转换。在口岸药检所的进口检验和进口药品质量标准复核中,常常遇到国外药品标准做溶液颜色检查时,要求与美国药典、欧洲药典或英国药典的标准比色液比较,它们的标准比色液由于配制原料和方法与中国药典不同,以前用目视法也难以确定它们与中国药典标准比色液的对应关系,给工作带来诸多不便,需要配制各国药典的多套标准比色液,以适应各国产品检验的需要。而利用色差仪,只要测定各国药典的各种比色液的颜色参数,就可从中找出一些有对应关系的色,为国外药典标准比色液转用中国药典标准比色液检验提供科学依据。
 
5.药品溶液的颜色千差万别,可标准比色液的数目却是有限的,药典中有几十种药品就靠不上现有的标准比色液,需要摸索专用的比色液利用色差仪,就可以根据它的颜色参数方便地订出它的限度。
 
这些理由充分的解释了色差仪为什么适用药品质量检测的原因,同时也向我们展示使用色差仪测量溶液药品的可靠性和方便性。

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